九三学社山东省医药工业研究所支社

 

　　人的生老病死是大自然的规律，药品自然成为人类赖以生存的必需消费品。我国是世界上人口众多的国家之一，对药品有着很大的需求，而且随着我国人均收入的提高和收入差距的加大，对药品的需求将有相当大的市场，并将以较快地速度增长。据数据统计1994年，我国人均用药水平为58元，2000年为120元，2005年达到187—224元，预测2010年人均用药水平将达到270—320元。据有关资料介绍，当人们收入增加时， 药品的需求比收入的增加更多，我国药品的收入需求弹性为1.37，即当人们收入增长10％时，药品的需求量将增长13.7％。而目前我国人均的药品消费水平远远低于西方国家，据统计1994年，我国内地人均用药水平为7美元，仅为美国的1／43、日本的1／64 、韩国的1／17、香港和台湾地区的1／7。今后我国国内人的用药水平会不断地增长。而且随着社会的发展，我国的人口已经步入老年化社会，据统计自1998年起，我国老年人口占总人口比例已超过10％，已进入了老年化国家。据《中国人口年鉴》预测，2005年和2010年我国老年人口占总人口比例分别达到10. 8％和12.2％。数字统计表示一个人一生的医疗费的80-90%用于老年阶段，而老年人的人均医疗费用是其他年龄组的2倍，占社会医疗费的30%。所以社会步入老年化后，对药品的需求量不断加大，因此国内对药品的需求量具有极其广阔的增长空间。

　　为了不断改善人类的生存质量，提高人类的健康水平，人们对药品需求逐渐增加，需要医药行业不断地研制和推出新的药品。另一方面，随着生态环境变化，病毒的演变和药物抗药性的产生，疾病病理研究、新的作用机制的不断发现，需要新的药品去控制新的疾病的出现，所以要不断推出新的药品。因此药品的研发已成为世界医药行业的重中之重。

　　新药的开发能力是制药行业的核心竞争力，新药品种的储备是国家药品未来增长的保证。因此重视新药的研制和开发、重视药品知识产权的保护，是制药行业的一个重要特点。每个国家都把药品的研发放在医药发展的首位，世界的制药行业每年不断有新药推出去占领医药市场。国外药厂投入巨额资金从事新药的研制和开发，其销售额的保持和增长主要依赖新药的推出和市场开拓。新药品要从大量的目标化学品中进行筛选，但新药开发成功率很低，美国只有1／5000，日本高一些，也只有1／4000。国外开发一个新的化学药品，一般需要约5－8亿美元，6－8年左右的时间，而且国外申请的药品专利期也很长，如在专利期内仿制外国的新药，外方可索赔4－10亿美元之巨额。就目前而言西药新药的开发，需要应用生物工程、分子工程学、组合化学等许多前沿学科的知识，需要运用当代信息技术的成果。没有雄厚的科研力量，先进的设备和充足的资金，发现新的化合物、开发新的化学药品是相当难的，所以绝大多数西药新药是由少数几个发达国家研制出来的。以中国药厂现在的资产规模和研制费用，是承担不起新化学药品的研制开发的，目前国内西药厂的绝大多数现行西药品种中94％是仿制产品，我国自主创新的药物少之又少，据资料报道2003年至2005年上半年，全国总共批出236个一类新药（注：国内没有上市的药）批文，其中228个为化学药物制剂，实际上化学药物仅17个，占批准总数的7.2% 中药一类创新药只有5个，占批准总数的2.1%。 而国外同期开发的新化合物药物达到61个，由此可见我国创新药物开发与国外相比存在着很大的差距。虽然我国一类中药创新药的研发近几年已开始增多，但远远赶不上国外的发展水平，因此加快研发具有我国自主知识产权的创新药是今后我国医药发展之首要问题。

　　1、我国有着悠久的中医药历史

　　我国的中医药有着数千年的历史，积聚着丰富的经验和博大精深的理论，中医药的神奇独特现已风靡全球，世人瞩目。在当前回归自然的风尚下，世界各国都已重视草药的研究和应用。继欧洲国家为中草药进入医药市场打开大门后，美国食品和药品管理局FDA 也接受天然药物的复方成分。我国的中药典著《本草纲目》已传布国外多个国家，普及众生，为世界医林所重视。国内又有着丰富的得天独厚的中药材资源，这对我国研发创新中药新药奠定了基础。

　　2、来自民间的宝贵经验和验方的应用

　　数千年来，我国的中医药的古验方、祖传秘方医治了无数的患者，神奇的验方攻克了不少疑难病症，许多宫廷秘方至今流传，疗效神奇。许多中医世家的愿望是能将这些古验方制成药物，应用于社会，救治更多的患者，所以发掘中医药宝藏进行理论研究，并研发成疗效好、毒性小的中药应该是创新中药的一个重要来源。

　　3、中药材的价格优势，为创新中成药降低了研发的成本

　　新药的研发需要大量的资金，新化学药物的研制更是花费颇多，与化学药物相比创新中药的研发，虽然研发的手段和过程不能减少，但中药材来源于国内天然，其价格要低得多，所以仅原材料就可以降低研发的费用。

　　4、政府相关政策的支持

　　自2006年国家对医药的研发出台了相关的政策，国务院办公厅及其他相关部门相继出台了《中医药创新发展规划纲要》、《生物产业发展“十一五”规划》、《国家食品药品安全“十一五”规划》和《卫生事业发展“十一五”规划纲要》等政策文件，这些政策的出台为医药行业的未来发展指明了方向，对中药创新药提出了具体的发展规划，给与了政策的支持。对今后中药创新药的研发有了政策支持保障。

　　1、加大政府政策面的支持，增加研究经费。我国政府一贯重视中医药的发展，近几年更大力推动中药实现现代化生产，并制定了相关的政策，这对中药创新药的研发具有很大的推动作用。众所周知，新药研发费用日益高涨，投资风险巨大，只有几家大的制药企业能负担起如此高昂的投资，一般研发机构和小规模的制药企业也只能望尘莫及，所以继续加大政府政策的支持，制定相关优惠的政策对研发尤为重要，比如对研发中药创新药的企业和研发单位申报的项目给于优厚的资金支持，增加立项的经费，这将推动研发企业的积极性，现在国家对新药项目立项的经费批的很少，企业自身的投入有限，这样就限制了研发，研发单位往往因为资金的问题没有办法立项研究，所以以政府优惠政策的支持尤为重要。

　　2、尽快建立我国的中药系列标准。传统的中药材与化学药物相比存在着成分复杂的特点，其有效成分不明确，往往不能采取化学药物的检测标准，应该制定中药特定的标准，也既是中药进行标准化，不仅仅是对中药材和中成药进行标准化，而且饮片、炮制、提取物也纳入标准化，这样在与国际接轨的同时可以形成具有我国中药特点的系列标准，这些标准的积累可能得到更快的国际认可而成为国际标准。我国数千年的中医药应用历史已证明了药物的可靠疗效，有理有据就是我国中药的特点，所以我国应制定相应的中药创新药的标准。

　　3、对中药创新药加快审批程序。国家的药监部门对申报的中药创新药施行优先申报，加快审批的办法，鼓励研发部门研制中药创新药的积极性，使之能尽快进入审批程序，并组织有关的中医专家，吸纳部分西药工艺的专家参加的评审会，对申报的新药给与肯定和支持，帮助企业或研发单位指出改进的方面，真正起到提供咨询和指导作用，使创新药少走弯路，加快研制的进度。

　　4、在研发中不断提高中药现代化的水平，达到与国际接轨。在中药创新药的研发过程中要求采用国际上新技术，例如采用超临界提取技术、缓控释技术、靶向定位技术、脂质体技术、纳米级粉碎、喷雾干燥、冷冻干燥等新技术，来提高工艺水平，在药品研制和生产过程中严格按照中药材生产质量管理规范（GAP）、现代药品的研制规范GLP和生产规范GMP进行，这样使我国传统的中药创新药逐步步入国际现代化的轨道，达到与国际接轨。